恒瑞又一創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權(quán)，收益達10.5億美元

解奧 徐超8月14日，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布關(guān)于與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權(quán)利，并向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達10.25億美元，以及達到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。累計投入研發(fā)5705萬人民幣SHR-1905為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。由于TSLP作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)的早期上游，SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過敏等）以及生物標志物的限制，因此相較其他靶點藥物具有更大的市場潛力。此外，基于差異化的分子設(shè)計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）。該藥于2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展用于哮喘的臨床試驗，2023年5月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。截至目前，SHR-1905相關(guān)項目已累計投入研發(fā)費用約5705萬元。換回的是高達10.5億美元的收益。美國One Bio公司成立于2023年，其首席執(zhí)行官（CEO）Khurem Farooq是諾華子公司Gyroscope的前CEO，在業(yè)內(nèi)有20多年的藥物開發(fā)和運營管理經(jīng)驗，在加入Gyroscope之前，他曾任羅氏子公司Genentech免疫學(xué)和眼科業(yè)務(wù)部門的高級副總裁，領(lǐng)導(dǎo)過多個免疫學(xué)和眼科領(lǐng)域藥物的研發(fā)和商業(yè)化；其首席戰(zhàn)略官（CSO）Anthony Adamis博士，曾于2000年作為Eyetech Pharmaceuticals的共同創(chuàng)始人開發(fā)了首個獲得美國FDA批準用于眼科疾病的抗VEGF藥物pegaptanib，曾領(lǐng)導(dǎo)過20多種藥物的全球臨床開發(fā)，包括其在Genentech時領(lǐng)導(dǎo)團隊開發(fā)的雷珠單抗以及托珠單抗。恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，本協(xié)議的簽署有助于拓寬SHR-1905的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。已有15款創(chuàng)新藥獲批上市恒瑞醫(yī)藥曾多次公開稱，始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，以“臨床未滿足的需求”為導(dǎo)向，以“新、快、特”為主要宗旨，堅持“差異化”的競爭策略，加強源頭創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示，近十年來恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入不斷提高，累計投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司還在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，擁有8大生產(chǎn)基地，并自主建立起一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺。同時，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)引進海內(nèi)外高層次人才，打造了一支5000余人的全球研發(fā)團隊，其中碩士2000余人，博士600余人。基于扎實的研發(fā)創(chuàng)新實力，目前恒瑞醫(yī)藥已有13款自研創(chuàng)新藥和2款合作引進創(chuàng)新藥在中國獲批上市，還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。在創(chuàng)新藥布局上，恒瑞醫(yī)藥不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力。其中，糖尿病創(chuàng)新藥HR20033、HRX0701，疼痛領(lǐng)域創(chuàng)新藥SHR8554，眼科領(lǐng)域創(chuàng)新藥SHR8058、SHR8028，自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥SHR-1314、SHR0302，心血管疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥SHR-1209等目前均處于申報上市階段。穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略在國際化戰(zhàn)略上，恒瑞醫(yī)藥對外多次表示：公司堅持自主研發(fā)與開放合作兩條腿走路，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作，并通過引進行業(yè)領(lǐng)軍人才江寧軍博士提高創(chuàng)新國際化戰(zhàn)略決策能力。自主研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥已開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗，其中，氟唑帕利等多個國際多中心臨床試驗已進入III期，“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。前不久，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合治療晚期肝癌中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案。此外，恒瑞醫(yī)藥三款創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加速海外上市步伐。對外合作方面，公司近年來不斷夯實BD團隊力量，加速尋找國際合作機會。據(jù)此前公開報道，恒瑞醫(yī)藥已有多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥實現(xiàn)了海外授權(quán)。創(chuàng)新藥海外授權(quán)的重大意義，恒瑞醫(yī)藥在此次公告中也明確說明：借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。今年2月，恒瑞自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554實現(xiàn)海外獨家授權(quán)，將在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利許可給美國Treeline Biosciences公司，除了1100萬美元的首付款，未來還有權(quán)收取最多6.95億美元的里程碑款。